1. Отдельность согласия
Сведения о состоянии здоровья не должны включаться в обычное согласие на обратную связь. До реального исследования участнику предоставляется отдельная форма с конкретным протоколом, устройством, составом данных, получателями, сроками и рисками.
2. Возможный состав
- Показатели, фактически доступные выбранному носимому устройству.
- Ответы о самочувствии и симптомах, предусмотренные протоколом.
- Связанные даты лечения и события наблюдения в минимально необходимом объёме.
- Журнал сигналов, контактов и действий исследовательской команды.
3. Цель
Научная оценка осуществимости, приемлемости, полноты данных и заранее определённых исследовательских конечных точек. Согласие не превращает прототип в медицинское изделие и не гарантирует клиническую пользу.
4. Человеческий контроль
Алгоритмический сигнал не является диагнозом. Любое клиническое действие принимает уполномоченный специалист в соответствии с протоколом, медицинской лицензией и применимым законодательством.
5. Добровольность и отзыв
Участие добровольно. Конкретный порядок прекращения участия, отзыв согласия и судьба ранее собранных данных определяются утверждённым протоколом и формой информированного согласия.
6. Текущий статус
Эта страница описывает обязательные элементы будущего документа. Она не запускает сбор данных, не подтверждает проведение исследования и не заменяет этическую экспертизу.