Почему ePRO — отдельный слой
Самочувствие, слабость, тошнота или боль не всегда выводятся из пульса и активности. Поэтому в исследовательском контуре показания устройства дополняются валидированными вопросами и понятным пациенту маршрутом связи.
В крупном рандомизированном исследовании PRO-TECT еженедельные электронные опросы с сигналами команде не изменили общую выживаемость, но были связаны с более поздним первым обращением в неотложную помощь и меньшим числом таких обращений. Этот результат нельзя автоматически переносить на другую систему или популяцию.
Минимальный безопасный маршрут
- Пациент заранее знает, какие симптомы отслеживаются и куда обращаться без ожидания сигнала системы.
- Порог и рабочее время реакции зафиксированы в протоколе.
- Сигнал попадает не пациенту как рекомендация, а клинической команде для проверки.
- Пропуск данных не трактуется как стабильное состояние.
Что ещё нужно доказать
Для конкретного устройства и режима лечения необходимо отдельно оценить качество данных, приемлемость, чувствительность маршрута, ложные сигналы, нагрузку на команду и заранее выбранные клинические или организационные конечные точки.