Определить до интерфейса
- Популяцию, лечение и наблюдаемый период.
- Клинический вопрос и причинную логику каждого показателя.
- Устройство, ePRO-инструмент и минимальный состав данных.
- Порог, приоритет, часы реакции и владельца маршрута.
- Конечные точки, план анализа и критерии остановки.
Разделить уровни проверки
Техническая валидация отвечает, корректно ли передаются данные. Аналитическая — насколько надёжно рассчитывается признак. Клиническая — связан ли он с определённым состоянием или исходом и улучшает ли маршрут. Успех одного уровня не доказывает следующий.
Защита участника и данных
До реального сбора нужны этическая экспертиза, регуляторная оценка назначения, модель угроз, договорные роли, информированное согласие, отдельное основание для данных о здоровье и план реагирования на инциденты. Публичный сайт остаётся только информационным контуром.